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超能小可愛(ài)
2021-03-30
隨著生命科學(xué)的不斷進(jìn)步，運(yùn)用干細(xì)胞治療疾病也越來(lái)越受到人們的關(guān)注。近年來(lái)，關(guān)于干細(xì)胞臨床進(jìn)展的報(bào)道屢見(jiàn)不鮮，2020年最常見(jiàn)的莫過(guò)于干細(xì)胞治療新冠肺炎的臨床進(jìn)展了，比如在我們國(guó)家已經(jīng)有多個(gè)干細(xì)胞治療新冠肺炎相關(guān)的臨床研究報(bào)道，近期國(guó)外的類似報(bào)道也更加的頻繁。因此，人們相信在不久的將來(lái)干細(xì)胞治療有望與手術(shù)、放化療，并駕齊驅(qū)，共同成為保障我們身體健康的三駕馬車。
那么，很多人會(huì)問(wèn)，全球干細(xì)胞臨床概況如何?有沒(méi)有已經(jīng)上市的產(chǎn)品?事實(shí)上，目前全球已經(jīng)獲批的上市的干細(xì)胞藥物已經(jīng)有十多款，治療的疾病種類包括了身體的多個(gè)系統(tǒng)多種疾病，主要有膝關(guān)節(jié)軟骨缺損、移植物抗宿主病和克羅恩病、骨修復(fù)、急性心梗、遺傳性或獲得性造血系統(tǒng)疾病、退行性關(guān)節(jié)炎和膝關(guān)節(jié)軟骨損傷、復(fù)雜性克隆氏病并發(fā)肛瘺、兒童GVHD、赫爾勒綜合征、(因物理或化學(xué)因素所致眼部灼傷導(dǎo)致的)中度至重度角膜緣干細(xì)胞缺乏癥、血栓閉塞性動(dòng)脈炎、移植物抗宿主病、膝關(guān)節(jié)軟骨損傷、克羅恩病患者復(fù)雜性肛周瘺。這些已上市的干細(xì)胞藥物，絕大多數(shù)采用的是干細(xì)胞種類有80%是間充質(zhì)干細(xì)胞。
那么被科學(xué)家們應(yīng)用得最多的間充質(zhì)干細(xì)胞又是什么?它的臨床應(yīng)用研究現(xiàn)狀如何?間充質(zhì)干細(xì)胞屬于多能成體干細(xì)胞,來(lái)源于中胚層，具有高度自我更新能力和多向分化潛能。截止2020年8月,全球共有1082項(xiàng)間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)ClinicalTrial中注冊(cè)。間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)涉及的疾病多達(dá)數(shù)百種，目前研究最多的是肌肉骨骼系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。肌肉骨骼系統(tǒng)疾病中以關(guān)節(jié)炎癥居多,免疫系統(tǒng)疾病則多為自身免疫性疾病和移植物抗宿主病。在臨床試驗(yàn)分期上,間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)中Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)占多數(shù),Ⅲ期臨床試驗(yàn)有68項(xiàng)。
對(duì)于間充質(zhì)干細(xì)胞Ⅲ期臨床試驗(yàn),中國(guó)仍然是開展最多的國(guó)家,共13項(xiàng)(均位于大陸地區(qū));其次是美國(guó)和韓國(guó),分別開展了12項(xiàng)和10項(xiàng),此外加拿大、澳大利亞、法國(guó)、伊朗、西班牙等國(guó)也分別開展了4-5項(xiàng)間充質(zhì)干細(xì)胞Ⅲ期臨床試驗(yàn)。已完成的23項(xiàng)間充質(zhì)干細(xì)胞Ⅲ期臨床試驗(yàn)中,以克羅恩病、移植物抗宿主病、骨關(guān)節(jié)炎、心梗為適應(yīng)證的研究較多,至少3項(xiàng)試驗(yàn)在多國(guó)開展。
在我國(guó)，間充質(zhì)干細(xì)胞臨床應(yīng)用研究相繼取得突破。2016年北京大學(xué)第三醫(yī)院與博雅干細(xì)胞合作開展了全球首例胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞治療早衰癥的臨床研究，在接受間充質(zhì)干細(xì)胞治療后，早衰癥女孩的癥狀得到了緩解，這則案例受到了海內(nèi)外媒體的廣泛關(guān)注。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)諸如博雅等機(jī)構(gòu)正在大力推動(dòng)著間充質(zhì)干細(xì)胞的臨床轉(zhuǎn)化，據(jù)悉博雅正在與全國(guó)近40余家三甲醫(yī)院合作開展干細(xì)胞臨床研究，致力于打通間充質(zhì)干細(xì)胞從實(shí)驗(yàn)室走向臨床的最后一公里。
在我國(guó)，干細(xì)胞按藥品、技術(shù)管理的“雙軌制”監(jiān)管。企業(yè)的干細(xì)胞制劑鼓勵(lì)按藥品申報(bào)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(NMPA)監(jiān)管;醫(yī)療機(jī)構(gòu)主導(dǎo)的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，即醫(yī)院制劑可按醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行管理，由衛(wèi)健委監(jiān)管。目前在國(guó)內(nèi)共有119家醫(yī)院通過(guò)備案，共有74個(gè)備案項(xiàng)目，包括10疾病類型。在干細(xì)胞新藥開發(fā)方面共有10干細(xì)胞新藥進(jìn)入默示臨床許可階段。相信在不久的將來(lái)在國(guó)內(nèi)將會(huì)有多個(gè)干細(xì)胞藥物成功上市，為眾多的患者帶來(lái)康復(fù)的希望。